最新版標(biāo)準(zhǔn)GB/T 13810-2017《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》[1] 已于2017年10 月14 日發(fā)布，2018 年05 月01 日實(shí)施，凱澤金屬結(jié)合相關(guān)行業(yè)專業(yè)應(yīng)用，以下文重點(diǎn)解析主要技術(shù)變化。
1、GB/T 13810標(biāo)準(zhǔn)形成歷史與現(xiàn)狀
GB/T 13810《外科植入物用TC4鈦合金加工材》首次發(fā)布于1992 年，是我國(guó)第一項(xiàng)推薦性外科植入物用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)僅規(guī)定了TC4鈦合金板材和棒材。1997年對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行
了首次修訂，增加了4 個(gè)級(jí)別的純鈦牌號(hào)，產(chǎn)品類型擴(kuò)充為板材、棒材和絲材，并將標(biāo)準(zhǔn)名稱修改為《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》。2007 年對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了第二次修訂，純鈦及鈦合金加工材要求參考了ISO和ASTM等先進(jìn)外科植入物用鈦標(biāo)準(zhǔn)。2017 年，因標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品種類及技術(shù)要求不能滿足市場(chǎng)發(fā)展的要求，再次修訂GB/T 13810。
2、GB/T 13810-2017標(biāo)準(zhǔn)解析
GB/T 13810-2017 與GB/T 13810-2007[2] 相比，整體結(jié)構(gòu)上進(jìn)行了較大的編輯性修改，新版標(biāo)準(zhǔn)將鈦及鈦合金加工材按板材、棒材和絲材進(jìn)行分類，主要技術(shù)變化含蓋材料、化學(xué)成分、狀態(tài)、尺寸、力學(xué)性能、組織、表面污染、超聲檢測(cè)等要求。
2.1 材料
鈦及鈦合金化學(xué)活性高，熔煉過(guò)程中易受H、O、N、C氣體元素的污染。為防止雜質(zhì)元素對(duì)原材料的污染，GB/T13810-2017 規(guī)定“用于生產(chǎn)產(chǎn)品的鑄錠應(yīng)經(jīng)過(guò)多次熔煉，第
一次熔煉可采用真空自耗電弧爐或冷床爐熔煉，隨后的熔煉應(yīng)采用真空自耗電弧爐熔煉，且最后一次熔煉不準(zhǔn)許添加任何元素”。為避免因使用鈦及鈦合金返回料導(dǎo)致鑄錠受到雜
質(zhì)元素的污染，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“不準(zhǔn)許使用任何鈦及鈦合金的再生料作為生產(chǎn)鑄錠和加工材的原料”。此外，標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定“自耗電極不準(zhǔn)許采用鎢極氬弧焊焊接”，防止高密度夾雜對(duì)產(chǎn)品的污染，保證外科植入物用鈦及鈦合金加工材的使用性能。
2.2 化學(xué)成分
GB/T 3620.1-2016《鈦及鈦合金牌號(hào)和化學(xué)成分》[3] 將GB/T 3620.1-2007 中純鈦牌號(hào)TA1ELI、TA1、TA2、TA3、TA4修改為T(mén)A1GELI、TA1G、TA2G、TA3G、TA4G。GB/T13810-2017 將純鈦的牌號(hào)按新命名的方式進(jìn)行了修改，規(guī)定氫含量應(yīng)不大于0.008%，其他成分引用了GB/T 3620.1-2016中規(guī)定的要求。GB/T 13810-2017 規(guī)定的化學(xué)成分對(duì)雜質(zhì)元素的要求相比ISO 和ASTM系列標(biāo)準(zhǔn)較嚴(yán)或一致。
2.3 狀態(tài)和尺寸
GB/T 13810-2017 規(guī)定鈦及鈦合金產(chǎn)品的供應(yīng)狀態(tài)均為退火態(tài)。為了滿足外科植入物市場(chǎng)的需求，新版標(biāo)準(zhǔn)擴(kuò)充了產(chǎn)品的規(guī)格范圍，板材厚度和純鈦絲材直徑均放寬其下限。
新版標(biāo)準(zhǔn)還將產(chǎn)品的尺寸允許偏差進(jìn)行了加嚴(yán)處理，并按高精度和普通精度進(jìn)行了區(qū)分。
2.4 拉伸性能和彎曲性能
為與ISO、ASTM等先進(jìn)外科植入物用鈦及鈦合金加工材性能要求保持一致，GB/T 13810-2017 增加了部分規(guī)格絲材室溫拉伸屈服強(qiáng)度、斷面收縮率要求及部分規(guī)格TC4板材
斷面收縮率要求，還首次增加了TC20鈦合金板材的性能要求。近年來(lái)，我國(guó)對(duì)TC20鈦合金板材的應(yīng)用研究已積累大量的實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)，證實(shí)其批次性能穩(wěn)定，可滿足外科植入物的
需求。GB/T 13810-2017 參考ASTM F1295-16[4] 的規(guī)定并結(jié)合實(shí)際應(yīng)用研究情況，增加了TC20鈦合金板材的拉伸性能、彎曲性能要求。
2.5 高低倍組織和晶粒度
GB/T 13810-2017 依據(jù)低倍組織與顯微組織不同的判定要求，將低倍組織從GB/T 13810-2007 中規(guī)定的“組織”中進(jìn)行了分離，并依據(jù)生產(chǎn)檢驗(yàn)和應(yīng)用驗(yàn)證規(guī)定“棒材的低倍
組織上不允許有分層、裂紋、氣孔、縮尾、金屬或非金屬夾雜及其他目視可見(jiàn)的冶金缺陷；直徑大于3mm的絲材低倍組織上不允許有分層、裂紋、氣孔、縮尾、金屬和非金屬夾
雜及其他目視可見(jiàn)的冶金缺陷”。與GB/T 13810-2007 相比，新版標(biāo)準(zhǔn)中棒絲材低倍組織要求增加了不允許有分層、縮尾缺陷，文字表述上刪除了“橫向”，且刪除直徑小于3mm的絲材低倍組織要求，但在5.3 檢驗(yàn)項(xiàng)目及取樣中規(guī)定低倍組織每批任取一個(gè)橫向試樣，故低倍組織取樣要求實(shí)際未改變。
GB/T 13810-2007中規(guī)定TC4、TC4ELI和TC20鈦合金加工材的顯微組織按附錄A中的顯微組織評(píng)級(jí)圖進(jìn)行評(píng)級(jí)，附錄A中顯微組織評(píng)級(jí)圖來(lái)源于ISO 20160-2006《外科植入物
金屬材料 α+β 兩相鈦合金棒材顯微組織評(píng)級(jí)》。由于鈦合金板材和棒材加工工藝的不同，附錄A中規(guī)定的顯微組織圖僅適用于α+β 兩相鈦合金棒材的評(píng)級(jí)，不適用α+β 兩相鈦合金板材的評(píng)級(jí)。GB/T 13810-2017依據(jù)TC4、TC4ELI 和TC20鈦合金板材顯微組織的實(shí)測(cè)積累，結(jié)合外科植入物用鈦合金板材的實(shí)際應(yīng)用情況，規(guī)定TC4、TC4ELI 和TC20板材的顯微組織應(yīng)為在α+β 兩相區(qū)充分變形并經(jīng)退火得到的組織，原始β晶粒應(yīng)充分破碎，不準(zhǔn)許存在連續(xù)的晶界α。
新版標(biāo)準(zhǔn)在保持舊版標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)純鈦晶粒度規(guī)定一致的基礎(chǔ)上，將其從“組織”中進(jìn)行了分類，規(guī)定TA1GELI、TA1G、TA2G、TA3G 和TA4G 產(chǎn)品的平均晶粒度應(yīng)不粗于GB/T 6394-2002 中的5.0 級(jí)。
2.6 表面污染
為降低鈦及鈦合金加工材在加工過(guò)程中的表面污染帶入到外科植入物產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，GB/T 13810-2017 規(guī)定“產(chǎn)品應(yīng)無(wú)任何富氧層，如α 層或其他表面污染”，并將檢驗(yàn)放大
倍數(shù)規(guī)定為100 倍。相比舊版標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)產(chǎn)品的表面污染進(jìn)行了加嚴(yán)處理。
2.7 超聲檢測(cè)
因鈦及鈦合金薄板超聲波檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)YS/T 1001-2014《鈦及鈦合金薄板超聲波檢測(cè)方法》已發(fā)布實(shí)施，GB/T13810-2017 在刪除GB/T 13810-2007 中附錄B的基礎(chǔ)上規(guī)定
板材應(yīng)進(jìn)行超聲檢測(cè)，其中厚度不大于6.0mm的板材應(yīng)按YS/T 1001 的規(guī)定進(jìn)行超聲檢測(cè)，厚度大于6.0mm的板材應(yīng)符合GB/T 5193中A1級(jí)的規(guī)定。同時(shí)新版標(biāo)準(zhǔn)將符合GB/T
5193 中A1級(jí)超聲檢測(cè)的棒材直徑由“不大于38.1mm”修改為“不大于50.0mm”，直徑大于50.0mm的棒材超聲檢測(cè)要求仍為符合GB/T 5193 中A級(jí)的規(guī)定。
2.8 其他
GB/T 13810-2017 外科植入物用鈦及鈦合金板材、鈦棒材、鈦絲材表面質(zhì)量要求分別參考GB/T 13810-2007 中引用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。新版標(biāo)準(zhǔn)中刪除了推薦熱處理制度，故在6.3 質(zhì)量
證明書(shū)要求中增加了e) 熱處理制度，以便需方能夠掌握產(chǎn)品的準(zhǔn)確熱處理制度。
3、總結(jié)
GB/T 13810 經(jīng)三次研制修訂后，規(guī)定的技術(shù)要求更適用，判定指標(biāo)更科學(xué)。GB/T 13810-2017修訂主要參照了ISO、ASTM等先進(jìn)外科植入物用鈦及鈦合金加工材的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，
技術(shù)要求達(dá)到了國(guó)際先進(jìn)水平。GB/T 13810-2017 的發(fā)布實(shí)施，為我國(guó)外科植入物行業(yè)健康穩(wěn)定的發(fā)展提供了技術(shù)保障，將使我國(guó)外科植入物用鈦及鈦合金加工材的整體質(zhì)量水
平達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，對(duì)促進(jìn)我國(guó)外科植入物用金屬材料的發(fā)展將產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。
參考文獻(xiàn)
[1] 國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局, 中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì).GB/T 13810-2017.外科植入物用鈦及鈦合金加工材[S]. 北京:中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社,2018.
[2] 國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局, 中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì).GB/T 13810-2007.外科植入物用鈦及鈦合金加工材[S]. 北京:中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社,2008.
[3] 國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局, 中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì).GB/T 3620.1-2016.鈦及鈦合金牌號(hào)和化學(xué)成分[S]. 北京:中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社,2017.
[4] ASTM F1295-16.Standard Specification for W4ought Titanium-6Aluminum-7Niobium Alloy for Surgical Implant Applications (UNS R56700)[S].2011.
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